XXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题三七生产工艺规程共 8 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立三七生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：三七生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：三七5.1.2 规格：统5.1.3 性状：表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕，周围有瘤状突起。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。气微，味苦回甜。筋条呈圆柱形或圆锥形，长 2〜6cm,上端直径约0.8cm,下端直径约 0.3cm。剪口呈不规则的皱缩块状或条状，表面有数个明显的茎痕及环纹，断面中心灰绿色或白色，边缘深绿色或灰色。5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：甘、微苦，温。归肝、胃经。5.1.6 功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。5.1.7 用法与用量：3〜9g；研粉吞服，一次 1〜3g。外用适量。5.1.8 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。三七生产工艺规程第 2 页共 7 页三七生产工艺规程第 3 页共 7 页工挑选，除去杂质。将净三七置净料袋或周转箱。6.2.2.2 净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的三七转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序6.2.2.4 质量要求6.2.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.5 净制标准（1）取样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。6.2.2.6 净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标%=净药材量 + 杂物量 + 取样量 X100%投料量622.7 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。三七生产工艺规程第 4 页共 7 页6.2.3 包装：6.2.3.1 内包装6.2.3.1.1 包装工序按照《饮片包装岗位标准操...
