EMA工艺验证指南VIP免费

EMA 工艺验证指南---EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev127February2014CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse(CHMP)CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse(CVMP)Guidelineonprocessvalidationforfinishedproducts-informationanddatatobeprovidedinregulatorysubmissions制剂工艺验证指南---在法规提交中要提供的资料和数据DraftagreedbyCHMP/CVMPQualityWorkingParty2February2012由 CHMP/CVMP 质量工作组通过草案2012 年 2 月 2 日AdoptionbyCVMPforreleaseforconsultation8March2012CVMP 冋意公开征求意见2012 年 3 月 8 日AdoptionbyCHMPforreleaseforconsultation15March2012CHMP 冋意公开征求意见2012 年 3 月 15 日Endofconsultation(deadlineforcomments)31October2012征求意见结束（截止日期）2012 年 10 月 31 日AgreedbyQWP8November2013由 QWP 通过2013 年 11 月 8 日AgreedbyBWP13November2013由 BWP 通过2013 年 11 月 13 日AdoptionbyCHMP19December2013由 CHMP 采用2013 年 12 月 19 日AdoptionbyCVMP15January2014由 CVMP 采用2014 年 1 月 15 日Dateforcomingintoeffect6monthsafterpublication生效日期公布后 6 个月Thisguidelinereplacesthenoteforguidanceonprocessvalidation(CPMP/QWP/848/96,EMEA/CVMP/598/99)includingannexII—non-standardprocesses(CPMP/QWP/2054/03).本指南替代工艺验证注释(CPMP/QWP/848/96,EMEA/CVMP/598/99),包括附录二----非标准工艺CPMP/QWP/2054/0)3。KeywordsProcessvalidation,continuousprocessverification,on-goingprocessverification,criticalprocessparameter,criticalqualityattribute,lifecycle,changecontrol关键词工艺验证、持续工艺确认、关键工艺参数、关键质量属性、生命周期、变更控制Tableofcontents目录Executivesummary实施摘要1.Introduction(background)介绍（背景）2.Scope范围3.Legalbasis法规依据4.Generalconsiderations一般考虑5.Processvalidation工艺验证5.1.Traditionalprocessvalidation传统工艺验证5.2.Continuousprocessverification持续工艺确认5.3.Hybridapproach混合方案5.4.Designspaceverification设计空间确认6.Scale-up放大生产7.Postapprovalchangecontrol批准后变更控制8.Standardvs.non-standardmethodsofmanufacture标准 VS 非标准生产方法Definitions定义References参...