下载后可任意编辑2024 年度质量部工作总结 时间荏苒，2024 年已近尾声，2024 年的钟声即将敲响。我从 2024 年 8 月入职以来，在公司领导的信任和大力支持下走上了质量负责人的岗位，我深感荣幸，同时也明白肩上的责任重大。几个月以来，在各部门的不懈努力和积极配合下，顺利完成了以下工作：一、厂房设施的建成截止 8 月中旬，公司厂房设施设备已基本到位。接手后陆续完成了以下工作：1、根据 GMP 要求，对部分功能房间补装了空调。2、生产车间及质量部有的房间无通风设施，已逐一进行了安装排气扇，精密仪器室新增了三套万向抽气罩。3、质量部理化室、标定室、高温室电源配备不足，已与施工方沟通，完成了电源的补充。4、各房间开关标识未做，已监督施工方及时标识。5、对外联系，安装了办公楼及车间门禁系统。6、补装了库房大厅及车间门厅紫外灯、各车间库房门口挡鼠板。7、公司设备员与施工方一起对厂房各处的缝隙或者洞口进行堵封。8、对车间及库房走廊加装了防撞条。9、因之前购买的二氧化硫检测仪无法满足药典检测要求，质量部新购一台二氧化硫检测仪。同时为原子吸收分光光度计配备了 1 台微波消解仪和 1台加热板。10、根据 GMP 附录计算机化系统要求，联系供应厂家对高效液相色谱仪、气相色谱仪和原子吸收分光光度计进行系统升级和 3Q 验证。目前已签订协议，估计 2024 年 1 月完成高液的系统升级和气相、高液的 3Q 验证，4月完成原子吸收分光光度计的系统升级和 3Q 验证。11、天平台无防震和防腐蚀功能，理化室台面无防腐蚀功能，已重新购买实验室专用天平台和防腐蚀垫子。二、建立生产质量管理文件体系 从 8 月底到 11 月初，经过近 2 个多月时间的不懈努力，各部门加班加点初步建立了公司的文件管理体系。公司文件分为人员与机构、设施设备、物料与产品、生产管理、质量控制及质量保证六个组成部分，共计 1055 个文件，其中下载后可任意编辑管理类文件 382 个，标准类文件 164 个，操作类 509 个，所有文件都经过严格审核并能有效执行。文件的制订、分发、保管也都严格执行《文件管理规程》。三、完成生产许可证现场检查前的试机生产根据 XX 省食品药品监督管理局的要求，在生产许可证现场检查前需要完成关键设备的安装、运行及性能确认。结合本公司申请的生产许可范围，确定生产 XXX 和 XXX2 个品种各 3 批。生产过程中质量部及时配合完成了中间产品的检验，生产结束后及时完成了...
