下载后可任意编辑附件 1目 录1． 概述2． 验证目的3． 验证使用的文件4． 验证范围5． 验证条件6． 验证实施7． 验证过程 QA 监控8． 验证时间人员9． 验证总结10． 验证证书（附件 1）标题：颗粒剂生产工序设备清洁验证报告总页-分页4-1版号A/0文件编号TG-S01-001下载后可任意编辑1.概述根据验证方案的时间安排验证小组于 10 月 20 日至 23 日随颗粒生产组织，颗粒自动包装机清洁验证工作。验证生产批号 20240801、20240802、20240803。2.验证目的验证“各设备清洁规程”的清洁效果是否符合要求，清洁剂选用是否合理。3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。4.验证范围颗粒自动包装机。5.验证条件5.1 设备条件：5.1.1 颗粒自动包装机为经过设备验证的完好设备。5.1.2 凡接触药品的设备部位均为不锈钢，符合 GMP 要求。5.2 人员条件。各岗人员均已经过 GMP 知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训，经过了岗位 SOP，工艺规程、清洁规程等培训，具有上岗证的熟练工人。5.3 清洁剂条件：选用中性无磷等“白猫”牌洗洁精。6.验证实施6.1 颗粒自动包装机的清洁验证。6.1.1 清洗操作步骤：6.1.1.1 拆下加料斗、计量盘、量杯、切刀、出料门，并清理残余颗粒粉尘，用饮用水冲洗洁净后，再用纯水清洗洁净。6.1.1.2 用饮用水擦洗洁净机体外表面至清洁洁净。6.1.1.3 用含乙醇的白绸布清洁电眼，用 75%乙醇擦拭各部件及机体表面进行消毒。6.1.2 需验证的关键部位：6.1.2.1 加料斗、计量盘、量杯。6.1.2.2 出料门、切刀。6.1.3 清洗操作人员：20240801 批清洗由 操作。20240802 批清洗由 操作。 20240803 批清洗由 操作标题：颗粒剂生产工序设备清洁验证报告总页-分页4-2版号A/0文件编号TG-S01-001标题：颗粒剂生产工序设备清洁验证报告总页-分页4-3版号A/0文件编号TG-S01-001下载后可任意编辑6.1.4 清洁检查方法与结果：6.1.4.1 擦拭法：用含乙醇棉球擦拭颗粒自动包装机各键部件，检查结果为：无任何可见的残留物痕迹。6.1.4.2 微生物检查：按设备表面附着菌检查标准操作规程进行检测，设备表面附着菌检出结果为：20240801 批 10CFU/棉签、20240802 批 20 个/棉签、20240803 批 10CFU/棉签。6.1.5 清洁过程 QA 监控人员： 6.1.6 验证结论：从清洁检查结果表明：各项指标均符合合格...
