处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科
各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在 5 个工作日内书面答复研究所
1、 制造部 对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品
2、 供应科 对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认
3、 质管部 中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件
化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需 6－8 倍，交研究所确认应有库存
经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购
2、 经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行
1、 中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明
2、 原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排
3、 中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC
4、 其中中试的批次、批量原则上应为 3 批，符合注册要求的批量
5、 贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为 1 批
3、 中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行
4、 中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定
原料药和制剂中试批量一般不得
