第十章质量管理（98）编号条款编号74 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。775质量管理部门的主要职责：89101112141576质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。280 281 282283284285286287 1 .制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2 .制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；3 .决定物料和中间产品的使用；4 .审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5 .审核不合格品处理程序； 6 .对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7 .监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8 .评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9 .制定质量管理和检验人员的职责。第十章质量控制与质量保证第七节供应商的审计和批准第二章质量管理第一节基本要求第二章质量管理第二节质量保证第二章质量管理第四节质量控制288289新增项目第二章质量管理第三节GMP13161718241242243244245246247248第十章质量控制与质量保证第七节供应商的审计和批准第二章质量管理第五节质量风险管理249250251252253254255256257258259260261定性考察计划第十章质量控制与质量保证第二节物料和产品放行第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理规范262263264265266267268269270271272273274275276277278279290291292第八节产品质量回顾分析第三节持续稳定性考察计划第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正和预防措施（CAPA）第二章质量管理、第十章质量控制与质量保证（（new）条款药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范（GMP）和质量控制（QC）的全面的质量保证（QA）系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性...
