辐照灭菌工艺验证方案ProtocolforIrradiationSterilizationVerification文件编码：XXXXXX编制审核批准日期日期日期1.摘要我公司于 XXXX 年按照 IS011137-2006 的要求初次建立***辐照灭菌剂量，进行了辐照灭菌验证。验证的内容包括：辐照机构鉴定、辐照剂量确认及辐照加工过程确认。通过实施验证，以证明***产品族灭菌过程是否符合 ISO 标准的要求,经过辐照灭菌的产品是否符合《中国药典》的无菌要求、以及产品的技术性能是否符合产品标准的要求。以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品或辐照条件发生重大变化时，应再验证。2.目的为确保产品的灭菌效果符合要求，我公司拟进行辐照灭菌验证，以证实产品灭菌后的产品能达到 10-6的无菌保证水平。3.介绍本方案是根据 ISO11137-1：2006 保健产品的灭菌-辐射-第 1 部分：医疗器械灭菌过程的设计、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌验证，需完成以下分项：•辐照机构鉴定：由于我公司需委托专业的辐照机构完成灭菌，因此应对其辐照资质、辐照加工能力、辐照装置确认（包括安装确认、运行确认、性能确认）进行审核。辐照机构应能提供辐照灭菌过程中对产品的辐照吸收剂量的监控数据记录，验证后方可委托其进行灭菌服务。•辐照剂量确认：产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。根据本产品特点，采用 25kGy 灭菌剂量辐照产品，并予以证实。•辐照加工确认：确定辐照灭菌的装箱模式、剂量分布实验方法，按照要求完成产品的常规辐照。4.程序方法25。4.2.2.3 实验实采用 VD25方法，按照 ISO11137-2：2006 的规定进行实验，完成生物负载MAX实验、生物负载回收率实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。当实4.1 辐照机构鉴定辐照机构应具有合法有效的营业执照、辐射安全许可证、质量体系证书，按照IS011137 的要求对辐照设备进行了安装确认、运行确认、性能确认，严格控制加工过程，能提供剂量检测报告。4.2 辐照剂量确认应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。4.2.1 最大可接受剂量在评价产品组成材料耐辐照稳定性能的基础上，为保证产品辐照灭菌的可实施性，根据产品辐照加工的剂量不均匀度，一般选择灭菌剂量的 1.6〜2.0 倍作为产品的最大可接受剂量。4.2.2 建立灭菌剂量按照 ISO11137-2：2006 的规定，建立灭菌剂量应进行定义划分产品族并选择代表产品、选择实验方法、实验实施几个程序，规定...
