下载后可任意编辑广东食品药品职业学院2024～2024 学年第二学期期末考试复习提纲课程名称：药品生产质量管理 考试形式：闭卷使用班级：12 生物制药 1、2、3、4 班―――――――――――――――――――――――――――――――――――――第一章GMP（2024 年修订）第一章 总则01、第一条 GMP 的制定依据。02、第二条 GMP 规定的药品质量管理体系内涵。 03、第三条 GMP 宗旨、实施 GMP 的目的。04、最早实施 GMP 的国家05、1937 年美国“磺胺酏剂”事件。06、1955 年日本“氯碘喹啉”事件。07、1956 年至 1962 年西德“反应停”（沙利度胺） 事件。 08、美国《联邦食品药品化妆品法案》修正案，对上市药品的具体要求09、我国首部 GMP 推广时间。10、我国 GMP（2024 年版）修订版发布时间。 11、实施 GMP 的要素包括哪些12、GMP 特点13、实施 GMP 的意义14、实施 GMP 的原则第二章GMP（2024 年修订）第二章 质量管理01、第九条 质量保证系统的内容。02、第十条 药品生产质量管理的基本要求。03、第十二条 质量控制的基本要求。04、质量管理相关概念――质量管理、质量管理、管理、组织、质量方针、质量目标、质量策划 、质量控制、质量保证、质量改进、体系、质量体系、管理体系、质量管理体系。05、全面质量管理的核心。下载后可任意编辑06、表 2–1 QA 与 QC 职能对比、表 2–2 GMP 与 ISO 族标准对比。07、质量风险管理的概念。08、质量风险管理原则。09、质量风险管理的方法10、质量风险管理的分析方法包括哪些。11、质量风险管理方法中的风险评估方法包括哪些。12、质量风险管理方法中的风险识别方法包括哪些。13、质量风险管理方法中的质量风险认定方法包括哪些。14、质量风险管理方法中的风险管理方法和工具包括哪些。15、质量风险管理方法中的风险控制包括哪些。16、质量风险管理方法中的风险管理的根本目的。17、质量风险沟通概念。18、质量风险审核概念。 19、质量风险进行再评价的情形。第三章GMP（2024 年修订）第三章 机构与人员01、第二十条规定02、第二十一条 企业负责人规定03、第二十三条 质量管理负责人规定04、第二十五条 质量受权人规定05、第二十六条规定、第三十一规定、第三十二条、第三十三条、第三十五条、第三十六条、第三十七条的规定。06、人员管理包括哪些。07、人员档案包括哪些。08、人事档案包括哪些。09 健康档案包括哪些。10、培训档案包括哪些...
