下载后可任意编辑 受控状态：颁发部门GMP 文件管理制度接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1 目的制定 GMP 文件管理制度，以法律规范本企业 GMP 文件的管理工作，使文件管理全过程符合国家“药品生产质量管理法律规范”要求，保证药品生产各工作场所使用的文件均为有效版本，以保证药品生产的质量。2 范围本制度适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理法律规范”文件管理的全过程，包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管、回收、销毁、培训、执行、归档等方面各项工作。下载后可任意编辑3 定义3.1 GMP 文件是指涉及药品生产、经营管理过程中预先制定的文件系统，它包括贯穿于药品生产经营管理全过程的所有文件。3.2 文件控制中心和文件控制员3.2.1 实施厂药品生产质量管理法律规范文件和资料管理的部门为厂文件控制中心。3.2.2 实施药品生产质量管理法律规范文件和资料管理的人为文件控制员。3.2.3 办公室是厂文件控制中心的管理部门。3.2.4 厂部、各车间、部门负责文件、资料管理的人员为文件控制员。3.3 受控文件3.3.1 指在各工作场所所使用的文件在文件作废、版本更新时，必须从各工作场所收回旧版本。3.3.2 受控文件的受控状态用相应的控制印章加以识别。4 责任4.1 所有承担“药品生产质量管理法律规范”文件管理过程的人员（包括：文件的系统设计、制订、修订、审核、批准、发放、登记、保管）都必须执照本制度的要求严格执行。4.2 厂文件控制员负责全厂文件的接收、印刷、分发、登记，对原文件和文件收发过程中形成的各类表格的保存、归档、整理，对作废文件及旧版文件的回收和销毁，以车间、部门文件控制员的工作指导。4.3 车间、部门文件控制员负责本部门、车间文件的接收、分发、保存、归档及旧版文件的回收工作。5 内容5.1 文件系统（见图） 标准 管理标准 管理标准分类文件（管理制度） 部门工作标准（部门职能） 岗位职责 操作标准 操作规程文件系统—— 标准操作程序下载后可任意编辑 质量标准 质量标准分类文件 技术标准 工艺规程 工艺标准分类文件 记录 各类标准记录 （图）5.2 文件的识别系统5.2.1 药品生产质量管理法律规范文件的识别系统由受控状态、文件编号、生效日期、页次等组成。 5.2.2 质量记录的识别系统由文件编号组成。5.2.3 文件的识别系统具体书写格式见《GMP 文件书写格式》。5.2.4 ...
