下载后可任意编辑GSP 检查员对质量负责人现场提问13、企业的质量管理体系是怎样构建的?依据国家GSP要求及本省要求,根据本企业的经营规模、经营范围,建立组织机构,配备必要的设施设备和人员,建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训,使之按要求进行操作。质量管理体系的运行应是全面有效的,既能满足组织内部质量管理的要求,又能满足组织与顾客的合同要求,还能满足外部认证的要求。定期对质量管理体系进行内审,通过审核发现体系运行中的不足之处,不断持续地进行改进,以提升企业的质量管理水平。我公司的经营规模是 经营范围有 根据经营规模和经营范围,我们设立了 组织机构,有执业药师 名,分别担任 职务;具有专业技术职称的 人,资质符合新版GSP要求;仓库面积 ,并根据药品特性,建立了常温库、阴凉库和低温库,有 仓库设备,有 台运输车辆,建立并修订了质量管理体系文件,有符合经营需要的计算机系统;14、质量管理体系要素包括哪些?组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。15、本企业的质量方针是如何形成的?根据企业情况来说16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。根据企业具体情况来谈参加新版 GSP 宣贯后,即根据新版条款要求对需要的文件进行汇总,与原有文件对比,确定需要新增、修改哪些文件,然后根据文件类别下发到各部门,开展新增文件的编写,原有文件的整理,质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改,穿插新版 GSP 相关要求,质量负责人进行审核,总经理批准。17、质量管理活动包括哪些?都是怎么做的?(根据企业实际来说)包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。(参考答案)根据新版GSP要求我们企业做了组织机构的重新策划,增加了信息管理部门;质量管理体系文件修订的策划,对经营环节中的质量控制做了策划,比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等,进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动,并针对内审中出现的问题,做了一系列的质量改进活动,包括培训、电子检单的实现等。18、您在本企业经营活动中有哪些权利?你们企业负责人是如何支持你的工作的?在公司质量管理方面具有裁决权。凡涉及质量的问题,企业负责人都是要求业务部门根据我的意见办理,不干涉我行驶质量管理的权利。19、您的职责有哪...