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目的:法律规范质量文件管理,确保质量体系运行正常2
依据:2024 版《药品经营质量管理法律规范》及其附录3
范围:本企业质量文件管理4
责任:质量部5
1 原则:5
1 及时收集、整理、转发、签收、反馈、落实、存档各级药监部门下发的相关法规;5
2 质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应严格执行操作规程,并及时填写好相关记录;5
3 质量文件管理专人负责并列入移交
2 质量管理体系文件是指表达 GSP 质量管理体系运行指导性的文件,是贯穿药品经营质量管理全过程并连贯有序的系列文件,按其作用分为标准性文件和见证性文件;5
1 标准性文件:是用以规定质量管理工作原则,阐述质量体系的构成,明确有关部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目标、要求、内容、方法和途径的文件,包括:制度、职责、规程等;5
1 国家及地方行政主管部门所颁布的有关药品法律、法规和行政规章等;5
2 公司自行制定的质量管理手册:包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等
2 见证性文件:是用以表明公司实施 GSP 质量管理体系情况和证实其有效性的文件,包括档案、记录、报告、凭证等;5
1 见证性文件记载了公司在药品进(采购)、销(销售)、存(收货、验收、储存、养护、出库复核)、运(运输)、计算机系统及门店的进(请货)、销(处方审核、药学服务)、存(验收、陈列及检查)、运(配送)等经营环节