1234目的：建立一个药品生产管理规程，为保证生产的顺利进行提供一个严密的管理体系。5 责任：生产部负责本规程的制定，相关管理人员负责本规程的实施。6 适用范围：本规程适用于药品生产全过程的管理。7 内容7.1药品的生产和包装均须根据批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保产品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。7.2批次的划分、批号的编制、有效期、生产日期的确定等执行本企业制订的《批号管理规程》，确保同一批次产品质量和特性的均一性。7.3每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，应执行《偏差处理 SOP》。必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可根据正常产品处理。7.4不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格、批号药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。具体管理执行公司制订的《防止生产过程中的污染和交叉污染管理规程》。7.5在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其下载后可任意编辑他污染。7.6在粉碎物料时，应当采纳自带捕吸尘设备、房间不回风或实行局部捕吸尘等特别措施，防止粉尘的产生和扩散。7.7生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以生产状态标志牌等其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。7.8容器、设备或设施所用标识应当清楚明了，标识的格式应当按公司批准的文件执行。除在标识上使用文字说明外，还可采纳不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁、待清洁等）。7.9每次生产结束后进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。具体管理执行公司制订的《清场管理规程》。7.10 尽可能避开出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，根据《偏差处理 SOP》执行。7.11 生产厂房仅限于经批准的人员出入。7.12 生产车间管理人员、质量部 QA 现场监控人员均有权力、义务对药品生产过程进行监督、检查，确保符合制订的工艺规程、SOP。
