第 1 页 共 5 页管理规程文件编号：SOP-ZL-QC115计数培育基适用性检查操作规程版本号：00生效日期：2024.01.01 文件内容：1. 目的：………………………………………………………………………………………22. 适用范围：…………………………………………………………………………………23. 职责：………………………………………………………………………………………24. 程序：………………………………………………………………………………………25．变更历史：…………………………………………………………………………………5 颁发部门：质量管理部分发部门：质量检验部、质量管理部起草人审核人QA 审核人批准人部门质量检验部质量检验部质量管理部姓名张建平谭静吴元碧向红签名日期1 目的：建立计数培育基适用性检查的操作规程，以保证微生物限度检查结果准确性。2 适用范围：微生物计数的成品培育基、由脱水培育基或按处方配制的培育基的适用性检查。3 职责：3.1 质量检验部微生物检验人员对本规程起草、执行负责。3.2 质量检验部经理对本规程审核，培训负责。4 程序第 1 页 共 2 页管理规程文件编号：SOP-ZL-QC115计数培育基适用性检查操作规程版本号：00生效日期：2024.01.01下载后可任意编辑4.1 概述：培育基质量是影响微生物检验结果的重要环节，计数培育基的促生长能力是推断的重要影响因素。4.2 试验用菌株：试验菌株的传代次数不得超过 5 代，并采纳适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。4.2.1 金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26003］4.2.2 大肠埃希菌 [CMCC（B）44102]4.2.3 枯草芽孢杆菌［CMCC(B)63501］4.2.4 白色念珠菌［CMCC(F)98001］4.2.5 黑曲霉［CMCC(F)98003］4.3 试验用培育基4.3.1 菌液制备用培育基4.3.1.1 营养肉汤培育基4.3.1.2 改良马丁培育基4.3.1.3 改良马丁琼脂培育基4.3.2 适用性检查培育基4.3.2.1 营养琼脂培育基4.3.2.2 玫瑰红钠琼脂培育基4.3.2.3 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培育基4.3.3 试验中培育基的对比培育基4.4 试验用稀释剂4.4.1 0.9%无菌氯化钠溶液4.4.2 含 0.05%（ml/ml)聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液4.5 试验用仪器设备4.5.1 恒温培育箱（30～35℃）、霉菌培育箱（20～25℃）、蒸汽压力灭菌器、净化工作台、电热干燥箱、恒温水浴锅、振荡器、电冰箱、天平4.5.2 锥形瓶、培育皿（9cm）、量筒、试管及塞、吸管（1ml 分度 0.01...
