下载后可任意编辑鞍山市鸿昇元药业有限公司 国家有专门管理规定的药品管理制度1 目的：为了法律规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。2 适用范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素），含特别药品复方制剂的管理。3 定义：含特别药品复方制剂，此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。4 责任：质管员、采购员、销售员，保管员、运输员对本制度负责。5 内容：5.1 蛋白同化制剂、肽类激素药品5.1.1 严格根据规定从合法的肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进采购部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，根据首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。5.1.2 蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜存放管理。5.1.3 严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。5.2 含麻黄碱类复方制剂5.2.1 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。文件名称国家有专门管理规定的药品管理制度编 号HSY—QM—014—2024起草部门质管部起草人王占忠批阅人赵伟安批准人景文明起草日期2024.3.1批准日期2024.5.15执行日期2024.6.1.版本号1变更原因新订 □ 修订 ▊文件分发质量部、采购部、销售部、仓储部、运输部下载后可任意编辑5.1.2.含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应根据首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。5.2.3 根据药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专库（区），将该类药品集中存放，并设立明显标志。5.2.4 销售含麻黄碱类复方制...
