下载后可任意编辑YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理法律规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理法律规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1 范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2 引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T6583--1994 质量管理和质量保证 术语 GB/TI6292--1996 医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293--1996 医药工业干净室（区）浮游菌的测试方法 GB/TI6294--1996 医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法 YY/T 0313--1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 JGJ 71--1990 干净室施工及验收法律规范3 定义 本标准使用 GB/T 6583 与 YY/T 0313 的定义和下列定义。3.1 批 lot 生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质盘的某种产品确定的数量。3.2 批号 lot number 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可追溯和审查该批产品的生产历史。3.3 生产批 production lot 指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 注：对有些连续生产的产品。有时很难划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。3.4 灭菌批 sterilization lot 在同一灭菌柜内。同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。3.5 灭菌 sterilization 用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。3.6 无菌 sterile 医疗器具上无存活微生物。3.7 初包装 primary package 与无菌医疗器具直接接触的包装。3.8 无菌医疗器具 sterile medical device 是指任何标明了“无菌”的医疗器械。3.9 干净室（区）clean room(area) 需要对尘粒及微生物含盘进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。3。10 干净度 cleanliness 干净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。3.11 空气净化 air purification 去除空气中的污染物质，使空气干净的行为。3.12 人员净化窒 personnel purification room ...
