目 录 1．前言 1.1 引言 1.2 适用范围 1.3 引用标准 1.4 职责 1.5 粉针剂工艺流程图及环境区域划分 2．产品生产处方 3．生产工艺及操作 程序 3.1 生产场所和设备 3.2 关键生产设备操作规程和清洁规程 3.3 生产步骤 3.4 中间控制方法及质量标准 4．设备一览表及主要设备生产能力 5．技经指标与消耗定额 6．劳动定额 7．技术安全劳动保护及工艺卫生 GMP 文件 1. 前言 1.1 引言 本通用工艺规程规定了注射用粉针剂生产过程的工艺技术、质量、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合 GMP 规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 1.2 适用范围 本通用工艺规程适用于注射用粉针剂生产的全过程管理，是各部门共同遵循的技术准则。 1.3 引用标准 《中华人民共和国药典》2010 年版 《药品生产质量管理规程》2010 年版 1.4 职责 编写：车间主管 汇审：生产技术部、质管部、受权人及其它相关部门负责人 审核：质管部部长 批准：质量受权人 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：Q A、生产质量管理人员 1.5 粉针剂工艺流程图及环境区域划分 GMP 文件 标签 铝盖 原料 西林瓶 胶塞 纸箱 纸盒 说明书 图例： C 级区 1 B 级区 * A 级 漂洗I 淋洗 超声波洗瓶 擦洗、消毒 干燥 灭菌 漂洗II 气水混洗 烘干 冷却* 称量 干燥灭菌* 注射用水精洗 分装* 压盖* 目检 贴签 装盒 装箱 入库 卸料* 隔离自净* 脱外包 脱外包 理瓶 脱外包 合格证 GMP 文件 2. 产品生产处方 2.1 产品名称和产品代码： 2.1.1 产品名称： 通用名： （详见产品工艺规程） 商品名： （详见产品工艺规程） 英文名： （详见产品工艺规程） 汉语拼音：（详见产品工艺规程） 2.1.2 产品代码：（详见产品工艺规程） 2.2产品特点 2.2.1 剂型： 注射用无菌粉针剂 规格： （详见产品工艺规程） 包装规格：（详见产品工艺规程） 批量： （详见产品工艺规程） 2.2.2 储藏： （详见产品工艺规程） 产品性状：（详见产品工艺规程） 用法用量：（详见产品工艺规程） 适应症： （详见产品工艺规程） 有效期： （详见产品工艺规程） 2.2.3 批准文号：（详见产品工艺规程） 质量标准编号：（详见产品工艺规程） 2.3 所用原辅料清单 2.3.1 原辅料名称：（详见产品工艺规程） 原辅料代码：（详见产品工艺规程） 2.3.2 原辅料的用量折算： ...
