药品生产企业管理知识 1、什么是药品生产企业。 答。是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 2、什么是药品生产监督管理。 答。是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。 3、开办药品生产企业需要办理哪些手续。 答。需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 4、开办药品生产企业必须具备什么条件。 答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。 5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策。 答。还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的。 答。第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起 30 个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施 gmp 认证。 答。应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。 8、国家实施药品 gmp 认证检查员制度内容。 答。国家药品监督管理局设立 gmp 认证检查员库。gmp 认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行 gmp 认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从 gmp 认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证...
