XXXXXXXXXXX有限公司胶囊用明胶微生物限度检查方法适用性试验方案文件编号： YZF-QC-001-01起草人：（QC）年月日审核人：（QA）年月日批准人：（质量负责人）年月日目录１. 验证目的２. 验证原理３. 验证人员４. 相关文件５. 验证内容６. 验证周期7. 验证综合结论1. 验证目的建立微生物限度检查方法适用性试验验证，通过验证确认检测所采用的方法适合于本公司所用原料胶囊用明胶的微生物限度的测定。2. 验证原理通过试验数据结果，比较实验组中试验菌的恢复生长结果来评价整个验证方法的准确性、有效性和重现性。3. 验证人员职位姓名负责内容QC 检验员负责验证方案的起草和实施，并对所测数据准确性负责。QC 负责人负责验证方案的审核及按照规定的取样计划对标准检验操作程序的准确执行，负责组织实施。QA 负责人负责验证实施过程中的监督检查，取样，确保结果的可靠性。审核人负责验证方案及报告的审核和批准。4. 相关文件《中国药典》 2015 版四部《通则 1105、通则 1106》5. 验证内容通过验证以确认所采用的方法适合于该产品需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定；确认所采用的方法适合于该产品控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验， 根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，就按验证的方法和条件进行药品的微生物限度检查；若不符合， 重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。5.1 微生物计数法验证当建立产品的微生物限度检查时，应进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数的验证， 以确认所采用的方法适合于该药品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。验证试验可与供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数同时进行。5.1.1 验证用菌种枯草芽孢杆菌 CMCC（B）63501（第一代）金黄色葡萄球菌 CMCC（B）26003（第一代）铜绿假单胞菌 CMCC（B）44102（第一代）白色念珠菌 CMCC（F）98001（第一代）黑曲霉 CMCC（F）98003（第一代）5.1.2 验证依据：中国药典2015 版四部5.1.3 验证步骤5.1.3.1 菌液制备5.1.3.1.1分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，经30~35℃培养 18~24 小时后，分别取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的肉汤培养物0.9%无菌氯化钠溶液 1ml+9ml 0.9%无菌氯化钠溶液， 10 倍稀释至 10-6~10-7，细菌数为不大于100cuf/ml，做活菌计数备用。...
