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新版GSP培训材料新版GSP会讲仅供企业内部学习2新版GSP—药品批发的质量管理GSP概述药品批发的质量管理12新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，意思为：“良好的供应规范”。GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段,建立健全企业药品经营质量管理体系,达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营质量管理、确保药品安全的目的。新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习GSP指导思想“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习我国实施GSP简要回顾一、GSP概述基本思路保持及现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，及国际接轨新版GSP资料仅供企业内部学习改进完善原版强化执行力、加强日常监管适应药品流通发展的状况一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述修订目标新版GSP资料仅供企业内部学习强化两个重点环节突破三个难点问题全面推进一项管理手段计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输一、GSP概述—GSP基本框架结构新版GSP资料仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习新版GSP总体结构共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的质量管理118条（约占2/3），药品零售的质量管理59条（约占1/3），附则6条；条款数量比原版GSP及实施细则总和多出19条；吸收了供应链管理概念。一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习新版GSP内容一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习附录部分•内审•委托储存配送批发已经公布的附录7附录8附录6附录5附录4附录3附录2附录1•现代医药物流•验证管理管理•药品收货与验收•温湿度自动监测•药品经营企业计算机系统•冷藏冷冻药品的储存与运输管理一、GSP概述新版GSP资料仅供企业内部学习新版GSP的特点二、药品批发的质量管理新版GSP资料仅供企业内部学习总则新版GSP资料仅供企业内部学习总则新版GSP资料仅供企业内部学习第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则新版GSP资料仅供企业内部学习第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。总则新版GSP资料仅供企业内部学习第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存及运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。严格执行符合本规范相关要求药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存及运输药品的药品经营企业总则新版GSP资料仅供企业内部学习第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。第二章药品批发的质量管理新版GSP资料仅供企业内部学习第一节质量管理体系（8）第二节组织机构及质量职责（5）第三节人员及培训（12）第四节质量管理体系文件（10）第五节设施及设备（10）第六节校准及验证（4）第七节计算机系统（4）第八节采购（11）第十节储存和验收（13）第十一节销售（5）第十二节出库（7）第十三节运输及配送（13）第十四节售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体...