GMP认证检查综合评定原则 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 缺陷分类的整体思路 严重缺陷指与药品 GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。属于下列情形之一的为严重缺陷： 对使用者造成危害或存在健康风险的； 与药品 GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格的； 文件、数据、记录等不真实； 存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行 一般缺陷：不属于严重缺陷和主要缺陷，偏离药品 GMP要求 产品风险分类 （一） 高风险产品： 治疗窗窄的药品：高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品、血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品） 治疗窗窄的药品如：环孢素、地高辛、华法林等。 （二） 一般风险产品： 指高风险产品以外的其它产品 严重缺陷举例 一、 机构与人员 （一） 组织机构不能保证药品生产质量管理的要求，如 1、 质量管理机构不是独立的部门，不能独立履行质量保证和质量控制的职责。（第 16条） 2、 管理职责规定不明确，存在多项质量管理职责遗漏。（第 18条） 3、 职责委托给不具有相当资质的人并对产品质量造成影响。（第 19条） 4、 无制度保证受权人独立履行产品放行职责。（第 20条） （二） 缺乏足够的、符合资质要求的人员保证生产质量管理正常进行，如： 1 、企业的质量管理、生产管理负责人、受权人不符合相关资质要求，且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。（第 2 2 条至 2 5 条） 2 、从事质量检验的人员缺乏基本理论知识及实际操作技能。（...
