XXXXXXX 有限公司生产工艺规程标题大枣生产工艺规程共 10 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立大枣生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：大枣生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010 修订版）《中国药典》2020 年版。5产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：大枣5.1.2 规格：统5.1.3 性状：本品呈椭圆形或球形，长 2〜3.5cm,直径 1.5〜2.5cm。表面暗红色，略带光泽，有不规则皱纹。基部凹陷，有短果梗。外果皮薄，中果皮棕黄色或淡褐色，肉质，柔软，富糖性而油润。果核纺捶形，两端锐尖，质坚硬。气微香，味甜。5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味：甘，温。归脾、胃、心经。5.1.6 功能与主治：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。5.1.7 用法与用量 6〜15g。5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐;100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10 贮存期限：36 个月5.2 生产批量：5T0000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6工艺流程图：6.1 大枣生产工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件6.2.1 领料6.2.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取大枣原料。注：※为质量控制要6.2.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.2.2 净制：6.2.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净大枣置净料袋或周转箱。6.2.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的大枣转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.2.2.3 质量要求6.2.2.3.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。6.2.2.3.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。6.2.2.4 净制标准（1）抽样方法：随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录 12）测定，杂质不得过 3%。6.2.2.5 净药材物料平衡限度（1）指标：95-100%。（2）计算公式如下：净制物料平衡指标%=净药材量+杂物量+取样量 X100%投料量...
