总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对总甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对总甲状腺素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围总甲状腺素检测试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆中的总甲状腺素(Total thyroxine ，TT4) 进行体外定量检测的试剂。本指导原则适用于以竞争法为原理定量检测 TT4 的试剂， 包括以酶标记、 （电）化学发光标记、（时间分辨） 荧光标记等标记方法，以微孔板、 管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4 的免疫分析试剂， 不适用于以胶体金标记TT4 试纸条、用125I 等放射性同位素标记的各类 TT4 放射免疫或免疫放射试剂。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5 号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30 号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔 2013〕242 号） ,总甲状腺素检测试剂应按照第二类医疗器械管理。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、有关产品主要研究结果的总结评价以及同类产品在国内外上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、申报注册产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同方面进行介绍，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第 44 号）的相关要求。相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途及与预期用途相关的临...
