药 品 数 据 管 理 规 范 (征 求 意 见 稿 ) 为 规 范 药 品 生 命 周 期 中 相 关 数 据 的 管 理 ， 保 证 药 品 质 量 和 患 者 用 药 安 全 有 效 ， 依 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 和 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 ， 制 定 本 规 范 。 本 规 范 合 用 于 药 品 研 制 、 生 产 、 流 通 等 活 动 ， 包 括 从 事 上 述 活 动 的 临 床 试 验 、 合 同 研 究 ( CRO )、 委 托 生 产 ( CMO ) 、 委 托 检 验 等 单 位 和 个 人 。 数 据 管 理 应 贯 通 整 个 数 据 生 命 周 期 ， 坚 持 真 实 、 准 确 、 及 时 、 可 追 溯 的 数 据 管 理 原 则 ， 确 保 数 据 可 靠 性 ( Data Integrit) 执 行 本 规 范 应 当 坚 持 诚 实 守 信 ， 禁 止 任 何 虚 假 行 为 。 数 据 管 理 作 为 药 品 质 量 管 理 体 系 的 部 份 ， 应 当 具 有 相 应 的 管 理 规 程 ， 确 保 数 据 可 靠 性 。 】 质 量 风 险 管 理 是 数 据 管 理 的 重 要 工 具 和 技 术 手 段 ， 应 当 贯 通 整 个 数 据 生 命 周 期 。 高 层 管 理 者 应 当 重 视 数 据 可 靠 性 ， 倡 导 公 开 、 透 明 的 质 量 文 化 ， 鼓 励 员 工 遇 到 数 据 可 靠 性 问 题 时 及 时 报 告 和 沟 通 。 应 建 立 恰 当 的 组 织 结 构 和 规 程 ， 监 测 和 预 防 可 能 影 响 数 据 可 靠 性 的 风 险 。 违 反 数 据 可 靠 性 要 求 的 事 件 应 当 依 照 批 准 的 偏 差 处 理 程 序 进 行 调 查 ， 找 出 根 本 原 因 ， 实 施 纠 正 预 防 措 施 。 当 调 查 发 现 对 申 报 资 料 可 靠 性 、 产 品 质 量 、 使 用 者 安 全 有 直 接 影 响 的 ， 应 当 报 告 药 监 部 门 。 数 据 可 靠 性 的 执 行 情 况 应 当 做 为 自 检 和 定 期 审核的 一部 份， 并经高 层 管 理 人员 审核。 数 据...
