1 1 . 简介 1.1 项目介绍 · 本公司于 2000 年 12 月成立，2003 年底建成。由意大利设计公司 STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计。洁净厂房、空气净化系统、制水系统、主要生产设备均由奥星（石家庄）公司施工、安装和调试，洁净室建材、各系统设备和主要生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 · 本公司仅有一个产品“注射用重组改构人肿瘤坏死因子 rhTNF—NC”（商品名：天恩福）。2002年 4月获发明专利证书。2003年 12月获 SFDA颁发的国家生物制品Ⅰ类新药证书。主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。本冻干制剂属非最终灭菌药品。 · 本次质量部 GMP改造的主要内容是更换和添置部分 GMP规定的设备 本项目是上述 GMP改造的一部分，即购买 TOC检测仪（在线和离线）各一台。 1.2 文件的范围和目的 · 本文描述了新购购买 TOC检测仪（在线和离线）各一台的 URS，使之符合 2010年版 GMP的要求。 · 本文各个标题后用括号注明的 GMP条款是设计、加工、安装时应遵守的 GMP要求。 1.3 术语 URS User Requ irement Specification 用户需求标准 HMI Hu man Machine Interface 人机界面（操作面板） (Operational Panel) FDS Fu nctional Design Specification 功能设计规范 GMP Good Manu factu ring Practices 药品生产质量管理规范（2010 年修订） FS Fu nctional Specification 功能标准 DS Design Specification 设计标准 DQ Design Qu alification 设计确认 IQ Installation Qu alification 安装确认 OQ Operational Qu alification 运行确认 PQ Performance Qu alification 性能确认 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 P＆ID Piping and Instru mentation Diagram 管道和仪表流程图 GMP 附录 1 GMP 附录 1 无菌药品 GMP 附录 3 GMP 附录 3 生物制品 EHS Env ironment Health Safely 环境、健康、安全 2 2. 总述 2.1 供货范围 本 URS 供货范围为 TOC检测仪（在线和离线）各一台，详见下表： 设备编号 名称 型号 基本功能 使用部门 用途 TOC检测仪 在线 测 量 水 中 有机碳 质量部 测量水中的总有机碳 TOC检测仪 离线 测 量 水 中...
