增加以下内容： 〈1058〉分析仪器确认 介绍 大 量 的 试 验 室 设 备 、仪 器 、分 析 计 算 机 系 统 ，从 简 单 的 氮 蒸 汽 到 复 杂 的 多 功能 技 术 （ 见 仪 器 目 录 ） 应 用 在 制 药 工 业 中 ， 这 些 用 于 获 取 数 据 ， 以 确 信 产 品 是 适于 预 期 使 用 。分 析 的 目 标 是 经 常 性 获 得 可 靠 的 ，有 效 的 和 适 用 于 检 测 目 的 的 数 据 。根 据 使 用 情 况 ， 使 用 者 对 验 证 程 序 ， 校 准 仪 器 ， 运 行 额 外 的 仪 器 检 查 ， 例 如 系 统适 用 性 试 验 和 对 过 程 中 的 质 量 控 制 检 查 样 品 的 分 析 ， 用 于 确 保 获 取 数 据 的 可 靠性 。随 着 复 杂 和 自 动 化 分 析 仪 器 的 增 多 ，摆 在 使 用 者 面 前 的 是 ，对 确 认 仪 器 资 格性 的 需 求 也 随 之 增 加 。 目 前 ， 分 析 仪 器 确 认 （ AIQ） 不 像 方 法 验 证 和 系 统 适 用 性 试 验 ， 有 专 门 的 指导 或 流 程 。观 点 争 执 于 仪 器 确 认 和 校 准 流 程 和 执 行 者 的 作 用 和 责 任 。 因 此 ，仪 器确 认 有 很 多 不 同 的 方 式 ，这 样 就 需 要 了 大 量 的 资 源 ，产 生 多 种 不 同 的 文 件 。本 章对 AIQ 进 行 了 科 学 的 探 讨 ，并 把 AIQ 作 为 获 得 可 靠 而 一 致 数 据 的 一 个 主 要 因 素 。注 意 ，确 认 过 程 的 严 谨 性 取 决 于 仪 器 设 施 的 复 杂 和 预 期 目 的 。其 过 程 着 重 于 在 从分 析 仪 器 获 得 可 靠 数 据 的 总 体 过 程 中 验 证 和 确 认 本 章 中 ， 词 语 “验 证 ”用 于 生 产 过 程 ， 分 析 步 骤 ， 软 件 操 作 。 词 语 “确 认 ”用于 仪 器 。 因 此 ， 短语 “分 析 仪 器 确 认 ”（ AIQ） 用 于 确 保 仪 器 适 用 于 预 期 应 用 的过 程 。 数 据 质 量 的 组成部分 在 可 靠 和 一 致 性 数 据 （ 质 量 数 据 ） 产 生 的 过...
