初包装确认方案 项目名称: 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX 有限公司XXXX 年 XX 月 XX 日XXXXXXXXX 初包装确认审核批准表报告经下列部门审核和批准后生效项 目部门/职务签 字 日 期起草人 年 月 日审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日目录1、验证目的2、适用范围3、概述4、确认组织及职责5、确认说明6、确认内容7、再验证附件 1：验证人员名单及确认记录附件 2：验证所用主要设备确认记录附件 3：验证相关文件审核记录附件 4：包装材料微生物屏障确认记录附件 5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录附件 6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录1 。 验 证 目 的根 据 ISO11607—2025 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 的 包 装的 要 求 , 对 PET/AL/PE 复 合 膜 进 行 确 认 ， 以 保 证包 装 系 统 在 加 工 、 运 输 、 贮 存 和 使 用 过 程 中不 会 对 产 品 造 成 污 染 ， 能 够 保 证 医 疗 器 械 持续 安 全 有 效 。2. 适 用 范 围本 方 案 适 用 于 XXXXXXXXXXXXX 初 包 装 的 确认 .3 。 概 述我 公 司 XXXXXXXXXXXXXX 为 最 终 灭 菌 医 疗 器械 ， 本 品 初 包 装 选 用 铝 箔 袋 , 其 材 料 为 PET/AL/PE 复 合 膜 ， 该 包 装 具 有 高 阻 隔 性 、 强 密 封 性 、材 料 强 度 大 的 优 点 。4. 确 认 组 织 及 职 责4.1 确 认 方 案 和 确 认 报 告 的 人 员 职 责4 。 1 。 1 质 量 管 理 部 验 证 管 理 员 ： 质 量 管 理 部验 证 管 理 员 负 责 文 件 的 起 草 ， 评 价 验 证 报 告并 检 查 验 证 记 录 是 否 完 整 、 是 否 符 合 规 定 ，并 管 理 确 认 过 程 中 的 偏 差 与 变 更 ， 组 织 相 关验 证 人 员 的 培 训 ;4 。 1.2 岗 位 操 作 人 员 ： 具 有 熟 练 操 作 相 关 设 备的 工 作 经 验 ;4 。 1.3 质 量 管 理 部 质 检 员 ： 质 量 管 理 部 质 检 员检 验 并 根 据 检 验 结 果 填 写 记 录 ， 保 证 检 验 数据 的 准 确 性 ；4.1.4 质 量 管 理 部 主 任 、 生 产 车 间 主 任 ： 负 责 方案...
