1 编号：VR-T-002Ⅳ 粉针剂无菌模拟分装 验证报告 珠 海 亿 邦 制 药 有 限 公 司 2 1.验证报告审批 1．1 验证报告起草 起草部门 起草人 日 期 生产车间 QA QC 1．2 验证报告审核 审核部门 审核人 日 期 生产部 QA QC 1．3 验证小组成员及职责: 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 侯怀信 质管部 质量副总 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 李发英 生产部 生产经理 参与验证报告的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 徐跃勋 生产部 车间主任 参与验证报告的审核，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 罗克球 工程设备 设备主管 负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认。 赵守瑞 QA QA 主 管 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告审核工作。 沈燕明 QA 验证 工程师 验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 覃枝华 QA 现场检查工程师 验证过程中相关取样工作。 黄卫东 QC QC主管 负责验证过程中的检测组织工作。 文波 生产车间 班组长 负责验证过程中的设备操作，组织员工。 3 2 ．验证目的： 通过培养基模拟无菌药品分装试验证明，在无菌粉末分装过程中所采用的各种方法和规程，可使微生物污染的水平达到可接受的合格标准的能力，并提供保证所生产产品的无菌性的置信度达到可接受的合格标准的证据。对整个无菌分装过程进行验证试验，根据验证结果来评估生产线正常运转时对微生物控制的状况，判断生产过程的可靠性，利用一个培养基模拟分装试验来证明，在正常状态下，生产过程是可靠的，满足污染率仅为 1/1000 的检出率达到 95%的要求。 3 验证的原理及依据： 3.1对于大批量的灌装，是一种大量的重复性事件，根据统计学原理，其中被污染的产品数量应服从正态分布中的泊松分布。 3.2参考国内外文献，尤其是美国GMP、欧盟GMP、中国GMP规范，均要求对灌装工艺进行验证，并且各类GMP指南要求，对灌装工艺验证最好的方法就是进行培养基模拟无菌灌装。在验证中，其接受标准为：无菌保证水平 SAL应不低于 10-3，并且置信度应≥95%。 3.3根据前述两点规定，我们可得方程式： 置信度 P（X＞0）=1-e-NP≥0.95,我们按最低要求取等于号，且算得 N=2996，所以我们在模拟灌装时，最低应灌...
