药品GMP检查验收指南 《中药制剂》 第 1 页 共 19 页 一、机构与人员 ＊0 3 0 1 企业是否药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.检查企业的组织机构图。 1.1 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2.检查岗位职责。 2.1 是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2 是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3 是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4 岗位职责的制定是否能体现 GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0 3 0 2 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1.检查生产质量管理人员及技术人员一览表。 2.是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 3.是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0 4 0 1 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 1.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 2.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。 3.检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。《规范》虽然未对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们 一般 应具有三 年以上药品生产和质量管理的实践经验。 0 4 0 3 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除 药学专业者 ，其他相关专业者 还 须 经中药专业知识的培 训 和学习 ，如 ： 药用 植 物学、中药鉴 定学、中草 药植 物化学、中药制剂学、中药炮 制学等。 0 5 0 1 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 1.检查生产...
