中药制剂新技术 一、 中药制剂的研究 优统中医药最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选。很多精典名方之所以久用，是因为安全有效。中药制剂长期存在的一些技术问题尚未解决，如中药液体制剂稳定性较差，固体制剂吸湿性强的问题，中药新剂型制剂仍很少，中药制剂体内代谢规律掌握太少，使中药制剂体内过程的评价和给药方案的制定缺乏依据。 1 ．中药制剂的体内化和标准化研究 复方与单味并重探索其疗效的物质基础，重点在于研究体内化和标准化。 ① 体内化 对中药制剂的体外释放行为（固体、半固体制剂）和体内药物动力学过程进行定性和定量研究是中药现代化的重要标准。中药成份复杂，代谢途径不详，有效部位多不明确，而且在体内代谢过程中可能产生新的有效成份，采用动物的“标准血清”进行实验，这样可能更接近于用药实际，结论与临床也更为一致，同时 还 可以进行血清药理 作 用强度 与体内给药的量效关 系 研究。目 前 常 用于研究中药制剂体内药物动力学的方法 主 要有： 1 ）以某 一成份作 代表 研究体内药物动力学，它 适 于化学成份比 较明确的制剂。2 ）生物效应 法 ： 包 括 药理 效应 法 和药物累 积 法 。前 者 对于有效成份不明或 缺乏适 当 测 定方法 的制剂是行之有效的，但 选用的药效指 标最好能反 应 原 方的主 要临床功 效； 后 者 适 用于毒 理 与药理 效应 为同一组 分 产生的制剂，它 只 能在某 种 程度 上 反 映 毒 性成份药物动力学过程，而且由 于药量大于临床剂量，有可能导 致药物动力学的改 变 。 释放度 在一定程度 上 可间 接反 映 药物的体内情 况 ，是重要的质量指 标，同时 测 定释放度 ，还 可为改 进配 方、选择 剂型、制定工 艺 提 供 依据。工 艺 、设 备 及 原 辅 料 的不同对释放度 影 响 很大。目 前 中药制剂一般只 有崩 解时 限 的标准，而没 有把 释放度 作 为质量指 标，这是不妥 当 的。 ② 标准化 其 目 的 是 保 证 研 究 的 科 学 性 和 结 果 可 比 性 ， 为 “国 际 化 ”服 务 。 它 主 要 体 现 在 以 下 两 个 方 面 ： 一 是 质 量的 可 控 和 稳 定 ； 二 是 新 药 研 究 的 规 范 化 。 包 括 中 药 有 效 部 位 的 制 备 与 化 学 － 药 效 － 毒...
