中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则VIP免费

附件3 中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则 （征求意见稿） 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。 已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证不同批次产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成分的复杂性，需要具体问题具体分析，本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据品种的特点和具体情况进行有针对性的研究。 已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致，应在实际生产范围内明确并固定相应的生产工艺参数。相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。 一、原料 1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。应提供批准的原质量标准，如有改变需提供相关批准证明文件。 2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。应列表说明原料药的生产厂、批准文号、执行标准及药材执行标准等。新建立的原料质量标准应能体现原料的特点及与制剂质量的关联，需提供相关方法学研究资料及自检报告。 3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。 （1）基原 应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。 （2）产地 应提供产地确定的相关资料。建立相对稳定的药材基地，并对药材生产全过程进行质量控制，需提供药材规范化种植的质量管理制度、措施及相关研究资料。如确需使用多个产地药材的，应固定不同产地药材之间的投料比例，或提供充分的研究资料，并采取适当的措施保证投料用药材质量的稳定。 （3）采收期 应固定药材采收期，如采收期与传统采收期不符，应提供相关研究资料...