第一章国家品标准1. 概念2. 制定原则3. 中国药典结构和现行版本4. 其他常用药典5. 药物分析相关的凡例规定1. 国家药品标准概念记载有药品规格、 检验方法以及生产工艺的技术要求的、各药品相关部门和单位共同遵循的 法定依据、技术文件。三类：药典、药品标准、药品注册标准2. 制定原则三性药品针对性方法科学性：准确灵敏简便快速，先进不乏适用（利于普及）限度合理性3. 中国药典结构和现行版本中国药典Ch.P，2010 年版，三部结构：凡例、正文、附录、索引凡例概念 ：共性问题统一规定，有法律约束力相关规定“贮藏”：密闭、密封、熔封或严封阴凉处、凉暗处、冷处、常温、未规定贮藏温度方法：法定方法，仲裁依据含量及限度：重量百分数；原料药含量＞100%；未规定上限相关规定标准品、 对照品： 指定部门制备、 标定及供应； 对照品含量除另有规定外，按干燥品 （或无水物）计算；标准品用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定，按效价单位（或μ g 计）。精确度（例子）：称取，“约”若干，称定、精密称定、精密量取，恒重，“按干燥品计”，空白试验，未注明的实验温度的试验温度规定正文内容：品名、结构式、分子式、分子量、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、类别、贮藏、制剂性状 ：外观、臭、味、溶解度、物理常数鉴别 ：化学法（显色、沉淀、产气）、物理化学法、生物学法检查 ：安全性、有效性、均一性、纯度（例子）含量测定 ：重量百分数、干燥品计化学分析法：精密度高、准确性好仪器分析法：灵敏度高、专属性强生物测定法：结果与活性相关附录内容：制剂通则、通用检测方法、指导原则作用：“通用”方法和“指导原则”的技术文件一般鉴别试验、 分析方法、 物理常数测定方法、特殊基团和物质测定方法、一般杂质检查方法、试液、滴定液配制等外国药典美国药典： USP 英国药典： BP 日本药局方： JP 欧洲药典： E.P. 第二章药物分析基础1. 药品检验基本程序2. 计量器具的使用与校正3. 数据处理4. 方法验证药品检验的基本程序取样： 3 件、 300 件、三公式、 3 次用检验：性状、鉴别、检查、含量测定记录和报告记录与 报告 的内容： 检验对象、检验依据、检验项目与方法、数据、 结果和结论、检验人（复核人）、负责人原则：真实、完整、简明、具体、清晰涂改方式计量器具的使用与校正计量器具：分析天平、紫外与红外分光光度计、pH计、旋光计、容量瓶、滴...
