计算机系统基础数据库建立质量管理制度 一、重要性：根据新版gsp 质量管理手段要求，计算机系统基础数据库是企业实施经营活动日志、对活动质量功能性判断（权限）、进行质量控制、实施合法经营的基本保障。 二、 应用范围：关联到公司经营活动每个环节、质量权限要求和判断识别功能。 三、数据质量保障要求： 1、 录入资质证明文件，必须有纸质式样、盖有相对应原印章，格式、内容必须符合公司《药品质量管理制度》要求。使录入资质具有真实性、合法性、完整性。 2 、 录入资质必须经采购部经理审查合格、签字、存档、由公司授权专职人员，通过密码登录后根据纸质内容、准确据实录入。录入时间、操作人员姓名应由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯性。 四、基础数据库数据控制要求： 1、当任何一个质量基础数据失效，系统应当对该数据相关 的业务功能自动锁定，直至数据更新、生效后相关功 能方可恢复。 2、 供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质过期或失效，系统自定锁定相关业务工作。 3、 各岗位应按照规定权限查询、应用质量基础数据、未经质量负责人批准、签字，何人不准擅自修改计算机基础数据库数据的任何内容。 4、 数据库更改应经质量负责人审核、签字并在其监督下进行、更改过程应当留有记录。 四、计算机系统基础数据库、存储数据内容： （一） 供货单位（合格供货方、首营企业、首营品种）信息包括 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》； 2、营业执照及其年检及证明； 3、药《gsp》或《gmp》认证证书 4、相关印章、随货同行单式样； 5、开户户名、开户银行及帐号； 6、《税务登记证》和《组织机构代码》 7、采购品种质量保证协议书，每年一签。 8、采购首营品种合法性证明材料：药品注册批件、质量标准、同批号药品质检单、包装、标签、说明书式样。 (二 )、经营品种资料： 1、药品合法性证明材料；质检单。 2、药品有效期； 3、入库时间； 4、品种范围：特殊药品、普通药品、医疗器械、保健品。 （三）、供货方销售人员合法证明文件： 1、盖有供货单位原印章身份证复印件 2、委托授权书盖有供货单位原印章、法人代表原印章 3、授权人姓名、身份证号、授权品种、地域、期限 4、与代理商合法资质、有效期关联、超期锁定。 （四）、购货单位资质证明文件： 分类：1、生产厂家：录入《药品生产许可证》和《gmp》认证证书，生...
