微生物知识考试试题姓名： 工号： 分数: 一、填空题（每空 1 分，共 30 分） 1、进入干净区的工作人员应定时进行卫生 、 和 等方面的培训及考核。 2、GMP 中规定，药品生产公司应有避免 的卫生方法，制订各项卫生管理制度，并由专人负责。 3、污染的形式：1、 ；2、 。 4、干净室的发尘源： 、 、 、 、 . 5、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为 、 、 、 。 6、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、 ；（2）、 ；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、 ；（5）、 ；（6）、 ；（7）、 。 7、物理灭菌法涉及 、 、 、 、 、 8、微生物计数法系用于能在 条件下生长的 和 的计数. 二、判断题（对的的打“√”，错误的打“×”，每小题 1.5 分，共 15 分） 1．微生物计数法合用于活菌制剂的检查。（ ） 2．操作间内为方便及时清洁，可寄存清洁工具。（ ） 3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（ ） 4．干净区的各气闸及全部闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（ ） 5．微生物程度原则中 103cfu 指的是可接受的最大菌数为；（ ） 6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别解决。（ ）7、干净室（区）的净化空气如可循环使用，应采用有效方法避免污染和交叉污染。（ ） 8、干净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有避免空气倒流的装置。（ ） 9、供试品检出控制菌或其它致病菌时,可再次复检。（ ） 10.人是干净室中最大的污染源。（ ） 三、名词解释（每小题 5 分，共 10 分） 1、气锁间 答：2、干净室（区） 答：四、简答题（每小题 15 分，共 30 分）1、若一批产品微生物程度检查超出微生物程度原则你认为应从哪几个方面查找因素? 2、简述微生物平皿计数法中菌数报告规则 五 计算题(15 分)葡萄糖注射液,做内毒素检查,限值为 0.50EU/ml,鲎试剂敏捷度为 0.125EU/ml 时,供试品应稀释多少倍?答案1. 微生物学基础知识, 干净作业2. 污染3. 1、尘粒污染；2、微生物污染。4. 空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存5. 初效、中效、亚高效、高效6. 温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度7. 干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电...
