药品临床实验方案设计规范版 本 号1.0页数9 页起 草 人起草日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日同 意 人同意日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药品临床实验机构药品临床实验方案设计规范 临床实验方案叙述实验的背景、理论基础和目的，实验设计、办法和组织，涉及统计学考虑、实验执行和完毕的条件。因此临床实验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床实验方案是临床实验的重要文献，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床实验开始前共同讨论制订。方案必须由参加临床实验的重要研究者及申办者签章并注明日期。临床实验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床实验中，若确有需要，可按规定程序对实验方案作修正。一、目 的建立实验方案设计和制订的原则操作规程，确保实验方案的规范性与可行性。二、范 围全部由本院牵头或协助参加的新药临床实验。三、内 容1 方案封面1）方案的首页上方应注明“××药×期临床实验方案”。2）临床实验的题目。3）实验方案版本编号、版本日期和 CFDA 同意临床实验的同意文号。4）申办者单位名称、临床研究的负责单位、实验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制订和修改时间。2 目录对整个方案标题建立索引目录，方便于研究者查阅。3 方案摘要内容涉及实验研究题目、实验目的、药品的名称、入选原则、病例数、给药方案（药品分组的使用方法用量、疗程）、有效性评价（重要、次要指标）、安全性评价指标、实验进度安排等。4 缩略语表对实验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。5 实验研究流程图6 研究者、申办者和监查员对本实验声明与签字7 方案正文1）实验背景叙述研究药品的研究背景、构成、适应病症、非临床研究中有潜在乎义（疗效性和安全性）的新发现、临床实验中与临床实验药品有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状；叙述临床实验牵头单位和参加单位；阐明该项实验研究符正当定程序。2）实验目的通过临床实验来验证某—事先提出的假设，另首先通过本次实验还可得到某些探索性的结论，明确规定本次实验的重要目的和次要目的。重要目的的重要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在有关领域已有公认的原则和准则，且其重要目的普通是只有一种。3）申办者 统计申办者的名称和地址，进行实验的场合，研究者的姓名、资格和地址。4）实验设计 a）多中心临床实验：由多...
