药品超阐明书用药管理制度为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，减少医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理方法》、《药品阐明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际状况，特制订本管理规定。一、超阐明书用药的定义超阐明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药办法或剂量不在含有法律效力的阐明书之内的使用方法，涉及年纪、给药剂量、适应人群、适应证、用药办法或给药途径等与药品阐明书中的使用方法不同的状况，又称超范畴用药。二、临床超阐明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品阐明书规定的范畴，即不得超阐明书用药。（二）在临床工作中，特殊状况需超阐明书用药时必须同时含有下列条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的状况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充足考虑药品不良反映、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益不不大于可能出现的风险，确保该使用方法是最佳方案。2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是实验研究。3、超阐明书用药应当有必要的科学根据、会诊意见、充足的临床实践和有关文献、研究报道。4、病人知情同意，并订立知情同意书。三、超阐明书用药的审批流程1、临床确需超阐明书用药时，对病人要实施告知并订立知情同意书。医师应充足告知病人用药方案、治疗环节、预后状况及可能出现的风险，订立知情同意书后方可进入审批程序经同意后使用。订立的知情同意书留存使用科室。2、超阐明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献根据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药品治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。四、超阐明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品阐明书为根据，严格按药品阐明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，能够回绝调剂。2、药师调剂超阐明书用药时，需认真核对超阐明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。五、监督管理1、药事管理与药品治疗学委员会负责我院临床药品治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超阐明书用药审批。2、医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超阐明书用药的监管。3、药学部负责超阐明书用药的追踪分析评价，提供专...
