电脑桌面
添加小米粒文库到电脑桌面
安装后可以在桌面快捷访问

德国药品不良反应损害救济制度简介VIP免费

德国药品不良反应损害救济制度简介_第1页
1/4
德国药品不良反应损害救济制度简介_第2页
2/4
德国药品不良反应损害救济制度简介_第3页
3/4
下载后可任意编辑德国药品不良反应损害救济制度简介一、 立法背景及过程在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是 20 世纪 60 年代的反应停要害事故(Thalidomide Disaster)。1957 年,沙利度胺(又称反应停)首先在德国作为镇静安眠药应用于妇女妊娠呕吐治疗,先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲南美洲及非洲等 17 个国家上市时使用。直至 1961 年以为澳大利亚医生致信 Lancet 杂志,提出一些胎儿出生畸形可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。据统计,1956 年至 1963 年在 17 个国家中发现海豹肢畸形儿有 1 万余例,其中德国 6000 多例,日本 1000 多例,畸形儿近半数陆续死亡,生存下来的智力正常。由于反应停事故源于德国,对德国政府造成了很大的冲击。在该事故发生之前,德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权原则。正是沙利度胺时间,促使德国在 1976 年制定了一部《药物损害法》,规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。此后,为进一步法律规范药品生产和保护消费者权益,德国新的《药品法》(DRUG LAW,有译为《药品责任法》,也有译为《药品管理法》)于 1977 年12 月 16 日颁布,1978 年 1 月 1 日生效。该法最大的特点在于:(1)它是当时德国第一步也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律(此时德国产品品责任法还未制定)。一旦发生药品责任诉讼时,药品的经营者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可,以及他们遵守德国标准药店的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之,即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可,而且符合德国标准药店的规定,只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、损害以及因果关系的存在,就可以使生产者和消费者承担损害赔偿责任。(2)该法是德国产品责任法的特别法。《德国有缺陷产品责任法》第十五条第一款规定:“由于使用一种确定人用的药品,而该药品是在《药品法》的施行内发给消费者并且已获得发放许可或以法令免除许可者,使用人死亡或其身体或健康受到损害时,不适用《产品责任法》之规定”,即德国药品法对产品责任法有排除作用。二、救济条件《药品法》是对制造商规定严格责任的法律。一旦发生药品责任诉讼时,药品的经营者(制造商、销售商)不能因为已获的政府批准或许可,以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之,即使厂商生产的或销售...

1、当您付费下载文档后,您只拥有了使用权限,并不意味着购买了版权,文档只能用于自身使用,不得用于其他商业用途(如 [转卖]进行直接盈利或[编辑后售卖]进行间接盈利)。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。
3、如文档内容存在违规,或者侵犯商业秘密、侵犯著作权等,请点击“违规举报”。

碎片内容

德国药品不良反应损害救济制度简介

确认删除?
VIP
微信客服
  • 扫码咨询
会员Q群
  • 会员专属群点击这里加入QQ群
客服邮箱
回到顶部