下载后可任意编辑德国药品不良反应损害救济制度简介一、 立法背景及过程在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是 20 世纪 60 年代的反应停要害事故（Thalidomide Disaster）。1957 年，沙利度胺（又称反应停）首先在德国作为镇静安眠药应用于妇女妊娠呕吐治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲南美洲及非洲等 17 个国家上市时使用。直至 1961 年以为澳大利亚医生致信 Lancet 杂志，提出一些胎儿出生畸形可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。据统计，1956 年至 1963 年在 17 个国家中发现海豹肢畸形儿有 1 万余例，其中德国 6000 多例，日本 1000 多例，畸形儿近半数陆续死亡，生存下来的智力正常。由于反应停事故源于德国，对德国政府造成了很大的冲击。在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权原则。正是沙利度胺时间，促使德国在 1976 年制定了一部《药物损害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。此后，为进一步法律规范药品生产和保护消费者权益，德国新的《药品法》（DRUG LAW,有译为《药品责任法》，也有译为《药品管理法》）于 1977 年12 月 16 日颁布，1978 年 1 月 1 日生效。该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一步也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律（此时德国产品品责任法还未制定）。一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药店的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药店的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、损害以及因果关系的存在，就可以使生产者和消费者承担损害赔偿责任。（2）该法是德国产品责任法的特别法。《德国有缺陷产品责任法》第十五条第一款规定：“由于使用一种确定人用的药品，而该药品是在《药品法》的施行内发给消费者并且已获得发放许可或以法令免除许可者，使用人死亡或其身体或健康受到损害时，不适用《产品责任法》之规定”，即德国药品法对产品责任法有排除作用。二、救济条件《药品法》是对制造商规定严格责任的法律。一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获的政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，即使厂商生产的或销售...
