河南省生物技术研究所生物制品经营处文献豫生研营字﹝﹞64 号质量风险评定管理控制方案一、风险评定小组构成及职责姓 名部 门职 责鲁长宝（质量负责人）质量管理高层领导参加过程风险分析、风险识别、评定、防止、控制、审核 。魏芳（质管部负责人）质量管理部组织参加风险识别、风险评定 .负责风险分析的方案和报告的起草。史君、步东亮、李颖辉、黄振（各部门负责人）分管高层、各部门参加风险识别、风险评定质量管理人员及各个岗位各部门参加风险识别二、风险评定管理控制方案概述质量风险评定管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评定、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目的相一致。药品经营公司作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施 GSP 管控过程中，通过运用质量风险评定管理的办法,对的识别质量风险、评定质量风险，科学控制质量风险，达成减少质量风险危害的目的 ，从而发挥质量风险评定对我处 GSP 贯彻实施的确保作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效.本方案通过预先主动地制订办法以识别、评定和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，以防止质量事故发生.三、风险评定管理控制的目的通过质量风险评定分析，评定我处现有的质量管控方法与否全方面，必要时完善有关管控方法，明确我处的风险控制方略，制订纠正和防止方法,对于高风险和中档风险的必须拟定减少风险的方法，低风险的加强经营过程控制，减少风险发生的几率，尽量将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制方法和防止方法后风险仍不可接受，应重新制订减少风险的方法和方法,最大程度的减少经营处的经营风险。四、风险评定管理控制的范畴药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一种要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性"因素。人为因素可造成假药、劣药经营、药品质量问题、标记缺点和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素重要是药品天然风险，其中涉及已知药品因素风险和未知药品因素风险。已知药品因素风险涉及药品已知不良反映和已知药品互相作用等,属于可控制风险;未知药品因素风险涉及药品未知不良反映，非临床适应症患者使用，未实验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功效障碍者等，他们普通被排除在临床实...
