良好的文件规范讲课文档VIP免费

良好的文件规范第一页，共35页。良好的文件规范第二页，共35页。良好的文件处理规范（GDP）良好的文件处理规范指南：医疗器械产品ThomasFeldsien第三页，共35页。ObjectivesProvideanoverviewofFDAexpectationsandstandardindustrypracticeofdocumentationskillsforthedevelopmentandmanufactureofmedicaldevices.IdentifyDataRecorderResponsibilitiesIdentifyDataReviewerResponsibilities第四页，共35页。目的提供有关FDA对于医疗器械开发和生产文件规范的期望和医疗产品生产行业有关医疗器械开发和生产文件管理的技能确定数据记录员的职责确定数据审核员的职责第五页，共35页。DocumentationisthekeytoasuccessfulGMP/QSRaudit.Documentationshouldbecomplete,accurate,legibleandorganized.“Ifitisnotwrittendown,itdidn’thappen.”-theFDAWhenentriesaremadeinaclearreadablemanner,itdemonstratestoanauditorthatthepersonnelwhohavecompletedthetaskhavequalityconsciousnessthatwillhelpensureasafeandeffectiveproduct.第六页，共35页。GDP？文件是成功通过GMP/QSR审核的关键。文件内容完整、准确、清晰明了、条理分明。“Ifitisnotwrittendown,itdidn’thappen.”-theFDA如果不写下来，文件就不存在。——FDA当一条记录通过清晰可读的方式被记录，就是在向审核员证明，完成文件记录的人员有质量意识，这种意识将协助确保生产出安全、有效的产品。第七页，共35页。WhyGDP?FalsificationofanyqualitysystemdocumentationisconsideredasfraudbytheFDA.Anyincidentoffalsificationwillresultinaninvestigation.Thefollowingactionsareusuallyconsideredfalsification:Thedocumentationofataskorobservationthatwasnotperformed;Thedocumentationofataskorobservationbeforeitwasperformed;Thebackdatingofataskorobservation;Thediscardingoforiginaldata;Therecordingofanotherperson’sobservationswithoutapproval.第八页，共35页。GDP质量体系文件中有任何弄虚作假都被FDA视为欺诈行为。任何弄虚作假事件都会导致FDA的调查。以下行为通常被视为弄虚作假：记录的内容是某一没有发生的任务或观察；在某一任务或观察发生事前做出记录；提前填写某一任务或观察的日期；不提供原始数据；未经批准，使用、记录别人的观察资料。第九页，共35页。OriginalDataPaperFormats.Controlledpaperformatsforrecordingoriginaldataincludeboundnotebooks,sheets,orlogbooks.Notebooks-Ahardboundnotebookwhichisusedtorecorddata.LogBook-Aboundbookwhichcontainsanapprovedformtorecordorlogdata.ApprovedDataSheet-Adatasheet,whichhasbeenreviewedandapprovedaspartofmethodorprocedure,usedtorecorddata.Thesesheetsshouldbepre-numberedandcontain‘reviewedby’signatureblock第十页，共35页。原始数据文件格式——记录原始数据的受控文件格式，包括笔记本、工作表及事件登记簿。笔记本——用于记录数据的硬装本子事件登记簿——内含经核准的表格、用于记录数据或事件的本子。经核准的数据表——经审核、批准成为方法或程序一部分，用于记录数据。这些数据表需事先编号，包括“审核人”签名一栏。第十一页，共35页。ComputerGeneratedData.Data(observations)initiallyrecordedbyacomputerandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia(tapes,disks,orCD)viaautomateddatacollectionsystemsRecorderGeneratedComputerData.Data(observations)enteredbytherecorderelectronicallyandtransmittedtoeithermagnetic/opticalmedia(tapes,disks,orCD)orhardcopy.第十二页，共35页。原始数据（续）电脑生成的数据：（观察资料）数据最初由电脑记录，接着通过自动数据收集系统转换成磁性/光学介质（如磁带、磁盘或CD碟）记录员录入电脑数据：（观察资料）数据由记录员录入电脑，转换成磁性/光学介质（如磁带、磁盘或CD碟）或打印件。第十三页，共35页。DatatypesRawdataisthefirstrecordofanoriginalobservation.Thesemayber...