新 版 2010版 GMP第六章 物料与产品 新 版 GMP本 章 分 七 节 、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。对应旧版 第五章 物料（10条，第三十八条至第四十七 条）和第十一章 产品销售与收回第七 十九条。 第一节 原 则 第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 条文注释 本 条 是 关 于 药 品 生 产 原 辅 料 、包装材料 、直接印字油墨、进口原辅 料 的规定。 本 条 是 在旧版GMP第三十九条 基础上修改的，具体内容为：第三十九条 药 品 生 产 所用的物料 ，应符合药 品 标准、包装材料 标准、生物制品 规程或其他有关 标准，不得对药 品 的质量产 生 不良影响。进口原 料 药 应有口岸药 品 检验所的药 品 检验报告。 食用标准包括《中华人民共和国药 典》、食品 添加剂国家标准、《中华人民共和国食品 安全法》。 食用油墨是 由食用色素和食用级原 料 生 产 ，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原 料 安全等级低、生 产 环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药 用油墨低，多用于 食品 外包装的印刷和没有药 用油墨时的临时替代油墨使用。 药 用油墨是 由天然胶原 、药 用色素及药 用溶剂等经特殊工艺在达到GMP 标准的车间生 产 ，生 产 企业必须通过国家GMP认证，取得药用油墨的批件，专用于 药 品 (硬胶囊、软胶囊、片剂等）的印字或图案。 包装材料 在新版GMP第十四章附则解释为：药 品 包装所用的材料 ， 包 括 与 药 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 和 容 器 、印刷包 装 材 料 ， 但不包括 发运用的 外包 装 材 料 。 ICH-Q7包 装 材 料 （Packaging Material) 是指储存和 运输中保护中间体或原料 药 的 任何物料 。 第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 条文注释 本条是关于物料 和 产品 接 收、贮存、发放、使用和 发运的 规定。 本条是在旧版第三十八条基础上修改的 。具体内容 为：第三十八条药 品 生产所用物料 的 购入、储存、发放、使用...
