1 新 版 药 品 GCP 满分：100 得分：86.0 单选题 （共25 题，共50.0 分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： A．审查的临床试验名称 B．审查的文件（含版本号） C．审查的日期 D．其他三项均是 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： A．电子病历 B．源文件 C．病例报告表 D．核证副本 2 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A．随机编码的建立规定 B．随机编码的保存规定 C．随机编码破盲的规定 D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书 B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问 C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密 D．其他三项均是 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 A．ND B．NK C．NG D．NS 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A．试验方案 B．试验监查 C．药品销售 D．试验稽查 3 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．所有涉及人体研究的临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究 D．为申请药品注册而进行的药物临床试验 9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．申办方 B．独立数据监查委员会 C．伦理委员会 D．合同研究组织 10.风险最小化的措施有： A．研究程序应与合理的研究设计相一致，且避免受试者暴露于不必要的风险 B．如果研究背景涉及受试者适用的医疗诊断或治疗程序，在任何适当的情况下采用此类程序 C．针对预期的研究风险，采取相应的措施 D．其他三项均是 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是： A．提供试验用药品的书面说明 B．制定试验用药品的供给和管理规程 C．建立试验用药品回收管理制度 4 D．受试者的用药依从性 12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： A．研究合规 B．试验设计 C．统计分析 D．数据采集 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： A．受试者的监护人已经给予许可 B．监...
