第 1 页 共 6 页 医药科技有限公司 文件名称 产品持续稳定性考察管理规程 文件编号 SMP-ZL/Z014-01 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 分发部门 质量部 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010修订版 1.目 的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 2.适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 3.责 任：质量部 4.内 容： 4.1．产品稳定性考察的一般规定 4.1.1产品稳定性考察分类 4.1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 4.1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察； 4.1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 4.1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品； 4.1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 4.1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。 1.2产品稳定性考察样品批次的规定 4.1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三 第 2 页 共 6 页 批样品； 4.1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。 4.1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。所考察批次采取随机抽取的方式； 4.1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次； 4.1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次； 4.1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。 4.1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。 4.1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 4.1.4作产品稳定性考察批次，除了留...
