1 《药品生产质量管理规范（2 0 1 0 年修订）》发布 2011 年02 月12 日 发布 历经5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于 2011年3 月1 日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自 1988 年第一次颁布药品GMP至今已有 20 多年，其间经历1992 年和 1998 年两次修订，截至 2004 年6月30 日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共 14 章、313 条，相对于 1998 年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它 的实施将进一步有利 于从 源 头 上 把 好 药品质量安全关。1998 年修订的药品GMP的实施，在提 升 我国药品质量、确 保公众用药安全方 面 发挥 了重要的作用，取 得 了良 好 的社 会 效 益 和经济 效益 。随 着 经济 的发展和社 会 的进步，世界卫生组织及 欧 美 等 国家 和地 区 药品GMP的技 术 标准得 到很 大的提 升 ，新的理念和要求不 断更新和涌 现，我国现行药品GMP需 要与时 俱 进，以适 应 国际药品GMP发展趋 势 ，也 是药品安全自身 的要求。 我国现有药品生产企 业 在整 体上 呈 现多、小 、散 、低 的格 局 ，生产集 中 度 较 低 ，自主 创 新能 力不 足 。实施新版药品GMP，是顺 应 2 国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明...
