新 版 GMP（ 2010 版 ） 简 介 一 、 GMP 修 订 的 目 的 98 版 GMP 自 1999 年 颁 布 实 施 已 经 整 整 12 年 。 发 展 至 今 逐 渐 暴 露 出 一 些 不 足 ， 如 ： 强 调 药企 的 硬 件 建 设 ， 对 软 件 管 理 特 别 是 人 员 的 要 求 涉 及 很 少 ； 处 罚 力 度 较 轻 ， 难 以 起 到 真 正 的 规 范制 约 作 用 等 ； 此 外 ， 缺 乏 完 整 的 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 对 质 量 风 险 管 理 、 变 更 控 制 、 偏 差 处 理 、纠 正 和 预 防 措 施 、 超 标 结 果 调 查 都 缺 乏 明 确 的 要 求 。 为 此 ， SFDA 从2006 年9 月 起 正 式 启 动 了GMP 的 修 订 工 作 。 修 订 的 指 导 原 则 是 ： 满 足 监 管 的 现 实 需 要 ， 提 升 药 品 生产企 业的 国际竞争力 ，与WHO 等 国际药 品 生产质 量 管 理 规 范 接轨， 以 推动 我国药 品 今 后走向国际市场。 修 订 的 重点在于： 细化软 件 要 求 ， 使我国的 GMP 更 为 系 统、 科学和 全面， 并对 98 版 GMP 中的 一 些 原 则 性要求 予以 细化， 使其更 具有可操作 性， 并尽可能避免歧义。 二、 GMP 修 订 的 主要 内容 在新 版 药 品GMP 修 订 过程中， 注重借鉴和 吸收世界发 达国家和 地区的 先进经 验， 并充分考虑中国国情， 坚持从 实 际出 发 ， 总结 借鉴与适度 前瞻相结 合， 体 现 质 量 风 险 管 理 和 药 品 生产全程管 理 的 理 念。 与98 版GMP 相比， 2010 版GMP 要 求 企 业建 立全面的 质 量 保证系 统和 质 量 风 险管 理 体 系 ； 对 委托生产和 委托检验也提 出 了 明 确 要 求 ； 新 增加了 质 量 授权人 、 质 量 风 险 管 理 、产品 质 量 回顾分析、 持续稳定性考察计划、 供应商的 审计和 批准等 内容， 要 求 每一 个企 业都 有一 个质 量 授权人 ， 对 企 业最终产品 放行负责。 另外 还增加了 变 更 控 制 、 偏 差 处 理 、 超 标 调 查 、纠 正 和 预 防 措 施 等 内容。 新 版 本在技术要 求 水准上基本相当于WH0 和 ...
