GSP认证检查项目分析及实施指导 新版GSP 认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP 认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 （一） 管理职责 条款 检查项目分析 0 4 0 1 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √• 中药材 • 抗生素 • 中药饮片 • 生化药品 • 中成药 √•放射性药品 √• 化学原料药 • 生物制品 • 化学药制剂 √• 诊断药品 • 特殊管理药品 注 ： √为 零 售 企 业 不 能 经 营 的 范 围 。 0 5 0 1 1. 企业质量领导组织机构图 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2. 质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由GSP认证检查项目分析及实施指导 各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。 0 5 0 2 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人：为法人或授权的总经理。 0 6 0 1 0 6 1 1 1. 质量管理机构下设： 1）质量管理组 2）质量验收组：不隶属于其他部门 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种） 0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0 7 0 1 0 7 0 2 养护人员：技术水 平 、 工作内容 、 强 度 药品养护人员必 须 为专 职，不得 兼 职。 0 8 0 1 1. 质量管理体系文 件 的类 型 1.1 质量手 册 ：规 章 制度，管理标准 1.2 管理职责：组织、 部门、 岗 位 1.3 工作程序 ：质量控制关 键 环 节 （所有环 节 ） GSP认证检查项目分析及实施指导 1.4 质量记录：所有质量活动 2. 制定质量管理文件的原则 2.1 指令性原则：管理文...
