药品说明书和标签管理规定VIP免费

药品标签和说药品标签和说明书管理明书管理知识要求知识要求熟悉药品标签和说明书的概念和分类；药熟悉药品标签和说明书的概念和分类；药品标签的主要内容和管理规定；药品说明品标签的主要内容和管理规定；药品说明书的格式、内容和规范。书的格式、内容和规范。第一节药品标签的管理第一节药品标签的管理一、药品标签的概念及分类一、药品标签的概念及分类药品包装上印有或者贴有的内容药品包装上印有或者贴有的内容1.1.内标签内标签2.2.外标签外标签药品管理法的有关规定药品管理法的有关规定P131P131药品包装的管理药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。时一并审批。药品生产企业不得使用未经批药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料准的直接接触药品的包装材料和容器。和容器。对不合格的直接接触药品对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。督管理部门责令停止使用。注解：注解：11、药品包装必须符合药用要求、药品包装必须符合药用要求药品生产企业使用的直接接触药品的包装药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。督管理部门批准注册。（《直接接触药品的包装材料和容器管理（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，办法》，20042004年年SFDASFDA发布。）发布。）第五十三条第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的期、调出单位，并附有质量合格的标志。标志。注解：注解：11、药品包装必须符合药品质量要求，、药品包装必须符合药品质量要求，即：与所包装的药品相适应。即：与所包装的药品相适应。举例：举例：漳州制药厂茵胆平肝胶囊（内含猪胆漳州制药厂茵胆平肝胶囊（内含猪胆膏，易吸潮）膏，易吸潮）药品胶囊→→铝箔→→塑料袋→→纸药品胶囊→→铝箔→→塑料袋→→纸盒→→透明塑料纸盒→→透明塑料纸22、生产中药饮片，应当、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品中药饮片还必须注明药品批准文号。批准文号。第五十四条药品包装必须按照规定印有第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。意事项。二、药品标签的管理规定二、药品标签的管理规定（一）文字管理（一）文字管理--------《药品包装、标签和说明书管理规定》《药品包装、标签和说明书管理规定》第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及...