《药品注册管理办法》简介《药品注册管理办法》简介JLSDA吉林省食品药品监督管理局药品注册处杨威二○○五年七月24/10/202SFDA《办法》修订情况–修订背景–修订原则–修订的特点–章节调整情况–修订过程当前药品注册中的几个问题如何更好的实施《办法》JLSDA2023/8/31*3SFDA章节调整情况章节调整情况试行办法：18章，208条。修订后：16章，211条。新药技术转让：第十一章→第五章第五节进口药品分包装：第十二章→第八章第二节JLSDA2023/8/31*4SFDA一、药品注册的定义一、药品注册的定义药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。（原3）药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（3）JLSDA2023/8/31*5SFDA二、快速审批二、快速审批国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（4，48）《突发公共卫生事件应急条例》，2003年JLSDA2023/8/31*6SFDA三、快速审批办理方法三、快速审批办理方法药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。JLSDA2023/8/31*7SFDA、省级药监局的职责、省级药监局的职责1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）；2、研制情况及条件的现场核查；3、组织对试制的样品进行检验；4、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报SFDA备案；6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）JLSDA2023/8/31*8SFDA四、药品注册的申请人四、药品注册的申请人境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6)JLSDA2023/8/31*9SFDA五、药品注册申请的分类五、药品注册申请的分类化学药品和生物制品增加新适应症–试行办法：补充申请–修订后：按照新药管理（8）中药增加功能主治–试行办法：补充申请–修订后：补充申请JLSDA2023/8/31*10SFDA六、新药监测期六、新药监测期对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。对增加新适应症的药品，不设立监测期。修订后的《新药监测期期限表》和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订：JLSDA2023/8/31*11SFDA六、新药监测期六、新药监测期根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药设立监测期监测期时间自新药批准生产之日起计算，最长不超过五年生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、疗效、不良反应新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请JLSDA2023/8/31*12SFDA七、专利权纠纷的解决七、专利权纠纷的解决药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。（12）JLSDA2023/8/31*13SFDA八、关于来料加工的管理八、关于来料加工的管理•接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由省级药监局审批，报SFDA备案。（原15，原148）•修订后：此内容在《药品生产监督管理办法》中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。（SFDA局令第14号）JLSDA2023/8/31*14SFDA九、研究用原料药的管理九、研究用原料药的管...
