制药企业药品投诉处理2014年10月主要内容主题1什么是投诉？主题2法规对投诉的要求主题3投诉处理的意义与目的主题4投诉处理的流程主题1什么是投诉用户或其它人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所售药品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。主题2GMP对投诉处理的要求第二百七十一条应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。第二百七十二条应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。第二百七十三条所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。第二百七十四条发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。第二百七十五条投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。第二百七十六条应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。主题3投诉处理的意义与目的为什么要进行客户投诉处理•了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质量问题•进行产品质量的改进•投诉处理是制药企业持续改进的动力••展示公司的形象，反映出公司管理水平保护消费者的利益。“”客户投诉处理管理的目的•为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确保及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等工作保证处理过程的一致性并留存记录主题4投诉处理的流程投诉处理的范围–对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。–任何与产品质量有关的严重不良反应。符合法规要求投诉处理体系基本要求•记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判断依据，记录调查数据和调查结论。•建立对投诉反馈机制。•在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受理、调查和备案的过程。•在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。•在相关程序中定义客户投诉的要素。•与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关培训。投诉的定义•与产品设计、外观、性状、质量、有效期、可靠性、安全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉。•由于长期使用误用或事故引起的产品失效或客户不满也属于客户投诉。•任何与产品质量相关的不良反应报告。投诉的分类•严重投诉–也称紧急投诉,有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应所引起的用户投诉。•重要投诉–不对用户造成伤害,但对企业形象带来负面影响或长远的观点看会影响产品销售。•轻微投诉–引起投诉药品缺陷不影响临床疗效药品符合质量指标。•其它–恶意投诉–咨询性投诉投诉的来源•患者•医生•医院•药店•批发商•药检所、政府部门•本公司销售员、医药代表投诉的方式•信函•传真•电话•来人投诉处理部门的职责•及时对客户沟通、客户投诉登记备案。•判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序。•每日复查新的客户投诉记录。•通常在五个工作日内对受理的客户投诉作出评估。•组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA、医学支持、市场部、产品支持、工程技术及产品开发部。投诉处理部门的职责•负责每月、每季度、每年的投诉趋势分析和汇报工•作。审批所有客户投诉调查结果，确认调查分析准确完整结论有效。•通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。投诉处理的步骤步骤1投诉报告与登记步骤2投诉调查步骤3投诉处理步骤1投诉报告与登记•对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括：–投诉人姓名、地址–投诉日期和受理人姓名–投诉产品名称、产品编码、规格–批号、有效期–投诉事件简述–投诉材料与投诉样品的编号和存档–每一个投诉的编号–通常在2-3个工作日内交QA部门进行调查步骤2投诉的调查•向投诉客户提出退...
