下载后可任意编辑1. 程序文件的含义(1). 程序与程序文件· 程序是为完成某项活动所规定的方法； · 描述程序的文件称为程序文件。(2). 质量体系程序文件· 质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定； · 是质量手册的支持性文件； · 应包含质量体系中采纳的全部要素的要求和规定； · 每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。(3). 程序文件的作用· 使质量活动受控，-对影响质量的各项活动作出规定； -规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。 · 阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。 · 作为执行、验证和评审质量活动的依据，-程序的规定在实际活动中执行； -执行的情况应留下证据； -依据程序审核实际运作是否符合要求。2. 程序文件格式及基本内容(1). 程序文件格式通常包括：封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文 (2). 封面的内容（根据需要选用）：、可在单份或整套文件前加封面，便于控制文件和进行文件控制 · 公司标志、名称； · 文件编号、文件名； · 拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、生效日期； · 修改状态／版号； · 修改记录（可专设修改页）； · 受控状态／保密等能级； · 发文登记号等。 (3). 刊头：在每页文件的上部加刊头，便于文件控制和管理。 · 公司标志、名称、 · 文件编号、文件名称； · 生效日期； · 修改状态／版号； · 受控状态； · 发文登记号； · 页码等。 (4). 刊尾（需要时采纳）： 在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、会签情况。 · 拟制人、批准人及日期； · 会签人及日期； · 其他说明性文字。 (5). 修改控制页： 可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。 · 修改单编号； 下载后可任意编辑· 修改标识； · 修改人／日期； · 审批人／日期； · 修改内容等。（见附表 5.7）3. 正文部分内容(1). 正文部分：描述程序文件的基本内容。 · 说明制订程序的目的； · 程序的适用范围； · 实施程序的责任者的职责和权限； · 程序内容的描述； · 程序涉及或引用其他文件。 (2). 目的 · 说明程序所控制的活动及控制目地； (3). 适用范围 · 程序所涉及的有关部门和活动； · 程序所涉及的相关人员、产品。 (4). 职责 · 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限； · 规...
