第三类医疗器械经营许可制度VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和责任人责任单位：市食品药品监督管理局医疗器械监管科责 任 人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长 二、权力行使依据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）；2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令 第 8 号）；3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 25 号）；4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2024〕143 号）；5.《关于发布医疗器械经营质量管理法律规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2024 年第 58 号）；6.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2024〕476 号）。三、条件和标准（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可下载后可任意编辑的相关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特别要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营的场所。（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；下载后可任意编辑（四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力...