药品GSP计算机信息系统验证方案VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑计算机信息系统验证方案验证文件名称验证文件编码计算机信息系统验证方案TS2024-0901下载后可任意编辑1.引言：根据《药品经营质量管理法律规范》（简称 GSP）实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控、可追溯。公司于 2024 年7 月请科晴公司对本公司的软件系统进行重新改造，并于 2024 年 9 月 5 日改造安装完成。在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面验证，以保证该计算机软件能够根据 GSP 及本公司实际经营情况进行运作。2.验证方案审批2.1 验证方案起草计算机信息系统验证方案验证文件编码：TS2024-0901起草部门签字日期会签部门签字日期2.2 验证方案审批批准部门签字日期3.验证目的：通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合 GSP的要求和公司药品经营的实际情形。4.验证周期4.1 系统升级、软件修改或系统遭受病毒攻击，需重新验证；4.2 停用 8 个月以上，重新使用前必须再验证；4.3 连续使用时每年再验证一次。5.验证范围及标准验证项目验证标准系统登录1.使用用户名及密码登录后，登录信息相符；2.人员信息更改与登录信息相符。3.权限变更与变更人员操作权限相符系统权限设置、管控1.购、销、存各流程入口、出口，与数据录入、修改的权限应有质管部审核；2.质管部可查询业务经营相关权限设置；3.各操作岗位通过输入用户名及密码登录，在权限范围内录入、查询数据。系统权限修改、管控经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录下载后可任意编辑首营企业审核审批维护信息与库存信息相符数据备份按日备份数据，保证系统日志的完整性，首营品种（从批发公司购进）审核及药品批件管理采购首营品种应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，方可采购。药品信息管理药品信息增加“经营范围”一栏，与客商信息的“经营范围”的名称一致拒绝超经营方式和范围购进系统能严格审核购货单位的生产范围、经营范围，并根据相应的范围购进药品采购订单1.系统拒绝无企业或商品基础信息的采购订单生成；2.基础信息中供应商的“经营范围”应包含商品信息的“经营范围”，否则，拒绝该“采购订单”的生成。采购记录1.采购订单确认后，系统自动生成采购记录；2.采购记录：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、...